注射用水制備方法和應用工藝

注射用水是無熱原的蒸餾水，它是用純化水(去離子水)經蒸餾后再0.22m~0.10m的除菌濾器過濾獲得。而純水的制備，目前有全離注射用水是無熱原的蒸餾水，它是用純化水(去離子水)經蒸餾后再通過0.22μm~0.10μm的除菌濾器過濾獲得。而純水的制備，目前有全離子交換法、電滲析—離子交換法、一級反滲透—離子交換法、二級反滲透法等生產工藝。不論使用何種工藝來制備純水，提供蒸餾水機制備蒸餾水的原水必須符合中國藥典規定的純水水質標準。

以蒸餾法制備注射用水，從理論上講，它可除去水中的細微物質(大于1μm的所有不揮發性物質和大部分0.09~1μm的可溶性小分子無機鹽類)。純水經蒸餾后其中不揮發性有機、無機物質包括懸浮體、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質都能除去。但由于蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、加工精度、操作方法以及水源的水質等因素，必然影響蒸餾水的質量。

注射用水的制備的特點

注射用水是無菌制劑生產中應用較為廣泛的一種，注射用水質量要求在藥典中已作了嚴格規定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、注射用水是無菌制劑生產中應用較為廣泛的一種，注射用水質量要求在藥典中已作了嚴格規定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、

氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物及重金屬均應符合規定外，尚須通過熱原檢查。GMP中明確規定“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

注射用水的質量要求

注射用水用于配制注射藥液劑與無菌沖洗劑的溶劑，或用于無菌粉針、輸液、水針等注射劑生產的洗瓶(精洗)、膠塞終洗、純蒸汽發生及醫療臨床水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴，用針頭注入體內，其質量要求特別高，應具備各類注射劑的

同樣一些要求如無菌、無熱原、澄明度，電阻率應>1MΩ/cm，細菌內毒素<0.25EU/ml，微生物指標<50CFU/ml。水質的其余各項標準應符合純水水質化學指標及總有機碳濃度低(ppb級)，此項可用專門的總有機碳分析儀，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上，可直接監控，又可同時測定電阻率及溫度值。

注射水除符合純水的要求外，菌落數<50CFU/ml，還需通過熱原試驗合格。按GMP規定，純水和注射水系統必須通過GMP驗證，方可投入使用。如產品需出口，還必須符合美國USP、FDA、cGMP等相應要求。 　　為便于使用中有標準可依及各種處理技術對除去水中雜質的作用，表1列舉了美國GMP對水質的要求及我國GMP實施指南收載的各處理技術去除水中雜質的作用。

注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，采用不銹鋼，尤以316L型號為佳。不銹鋼是總稱，嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼，并就有不銹性。